Bevacizumab y Tasiur no fueron retirados del mercado en República Dominicana – Revista PLUS

Bevacizumab y Tasiur no fueron retirados del mercado en República Dominicana

mAbxience, la compañía biotecnológica internacional establecida en España en 2009, salió al paso de las últimas informaciones sobre dos de sus fármacos: Bevacizumab y Tasiur; y explicó que es totalmente erróneo que estos medicamentos hayan sido retirados del mercado en República Dominicana.

Estos fármacos biosimilares están aprobados por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios de República Dominicana (DIGEMAPS), informó la empresa a través de un comunicado de prensa.

“Ante la confusión generada, mAbxience quiere comunicar su malestar por informaciones que no se ajustan a la realidad y que están generando un grave perjuicio a pacientes, poniendo en duda la profesionalidad de numerosas administraciones que a lo largo de los últimos años han confiado en nuestros productos”, indicó.

En ese sentido agregó que Bevacizumab y Tasiur se siguen comercializando con total normalidad en Argentina, Ecuador y Paraguay (donde están registrados como Bevacizumab Bioeticos y Rituximab Bioeticos), países en los que han pasado exitosamente todos los trámites administrativos necesarios para su autorización.

ANTECEDENTES

En República Dominicana, a diferencia de Paraguay, existen dos formas de tramitar la autorización para comercializar un producto farmacéutico biosimilar: un procedimiento simplificado, donde la autoridad competente reconoce como válido un medicamento ya registrado en otro país tras la aprobación de autoridad regulatoria local; y otro procedimiento administrativo, en el que es preciso aportar la información técnica de un modo diferente. En ambos casos el paquete documental que se requiere es exactamente el mismo en cuanto a solidez y respaldo técnico-científico.

En el caso de los fármacos Bevacizumab y Tasiur, mAbxience solicitó en agosto 2017 el trámite abreviado, dado que está permitido según su regulación local y la autoridad competente en la Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, había dado su visto bueno en 2016. En este punto es necesario remarcar que la ANMAT una autoridad regulatoria de referencia en la región.

En Paraguay, el Ministerio de Salud otorgó el registro sanitario a estos fármacos biosimilares en diciembre de 2017, una vez que fue presentada la totalidad de la documentación exigida, incluidos los estudios preclínicos y clínicos y sus conclusiones. Todo el proceso de registro seguido en Paraguay se ajustó a derecho, cumpliendo con la normativa local y respetando las guías emitidas por la Dinavisa (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria) para el registro sanitario de productos biosimilares.

Los medicamentos Bevacizumab y Tasiur son productos biosimilares que han sido desarrollados siguiendo las más exigentes normativas locales e internacionales y cuentan con extensos estudios clínicos multicéntricos e internacionales que permiten establecer que el producto final es equivalente en eficacia y seguridad al producto tomado como referencia, según mAbxience.

A la fecha de hoy, más de 9 mil pacientes oncológicos han recibido exitosamente los productos elaborados por mAbxience, lo que ha permitido un aumento de la población que accede a esta medicación, posibilitando así la inclusión de un gran número de pacientes, que en el pasado carecían de alternativas de tratamiento debido al alto costo.

“Son productos elaborados en plantas de producción que han superado las más exigentes auditorias de calidad de las autoridades regulatorias de la región y ya han sido recetados de manera exitosa en Argentina, entre otros, donde se ha permitido el acceso a la medicación a un número mayor de pacientes”, finalizó el comunicado de prensa.

CONOZCA MÁS

mAbxience es una compañía biotecnológica internacional establecida en España en 2009, especializada en I+D, fabricación y comercialización de fármacos biosimilares, especialmente anticuerpos monoclonales, para el tratamiento y prevención de diversas enfermedades en diferentes áreas terapéuticas.

mAbxience cuenta con un sólido modelo de negocio B2B (business to business) que permite la comercialización de productos en todo el mundo a través de una consolidada red de socios locales, todos líderes en sus mercados.

mAbxience forma parte de la multinacional Insud Pharma (antes grupo Chemo), grupo farmacéutico con inversiones en todas sus áreas de negocio y el aval de más de 40 años de experiencia, más de 6.000 profesionales por todo el mundo y presencia en 40 países, informó la compañía.

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